新京报讯（记者刘旭）5月10日，国家药监局发布公告宣布，恢复进口、销售和使用Celgene Corporation（新基公司）注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

2020年3月25日，国家药监局根据药品境外生产现场检查结果，决定暂停进口、销售和使用新基公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。

新基公司向国家药监局提交注册补充申请和恢复进口、销售和使用的申请，将受托生产企业变更为Abraxis BioScience, LLC，生产地址为：620 N.51st Avenue,Phoenix, AZ 85043 United States of America。国家药监局按照注册审评程序，经组织技术审查，已批准其变更受托生产企业。

依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，允许新基公司自2024年1月18日起在变更后场地生产的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（现注册证号：国药准字HJ20130650）进口、销售和使用。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。新基公司是注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的原研生产企业。除原研企业外，目前，国内有7家企业注射用紫杉醇（白蛋白结合型）获批上市，涉及科伦制药、恒瑞医药、海正药业、齐鲁制药、石药集团、东营天东制药、江苏康禾生物制药。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）为国家医保乙类品种，已被纳入第二批集采。米内网数据显示，近年来注射用紫杉醇（白蛋白结合型）国内市场持续扩容，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过42亿元，同比增长6.83%。

校对 卢茜