苑东生物比索洛尔氨氯地平片获批上市 为国内首仿
2024-04-15 20:33
订阅
新京报讯（记者刘旭）4月15日，苑东生物发布公告，全资子公司成都硕德药业的比索洛尔氨氯地平片收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。硕德药业比索洛尔氨氯地平片按化学药品4类注册申报，为国内该品种首家上市的仿制药，并视为通过一致性评价。
比索洛尔氨氯地平片主要成分为富马酸比索洛尔、苯磺酸氨氯地平，适应症为作为高血压治疗的替代疗法，用于同时服用与复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。
比索洛尔氨氯地平片是由德国Merck Kft公司开发，最早于2011年2月1日在匈牙利通过欧盟分散程序获批（商品名为Concor AMLO），于2021年5月11日在中国获批上市，批准规格为富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。比索洛尔氨氯地平片已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。
比索洛尔氨氯地平片属于高血压复方制剂，米内网重点省市公立医院数据显示，2023年高血压复方制剂市场规模约18.6亿元，复方制剂在高血压用药中市场份额排名第一。德国Merck Kft公司的比索洛尔氨氯地平片2021年5月在中国获批上市后，于2022年实现该产品的商业化，该产品2023年实现销售额约388万元，较2022年增长846.34%。
校对 翟永军
来阅读我的更多文章吧
刘旭
新京报记者
记者主页
