苑东生物酒石酸布托啡诺注射液获批上市 用于镇痛
2024-04-05 15:46
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新京报讯（记者刘旭）4月4日，苑东生物发布公告，酒石酸布托啡诺注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
酒石酸布托啡诺注射液主要成分为酒石酸布托啡诺，属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，适应症为用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。
酒石酸布托啡诺注射液最早于1978年由美国APOTHECON INC公司开发并在美国批准上市（商品名：STADOL，2个规格：1mg/ml和2mg/ml），未进口中国。酒石酸布托啡诺注射液已获得国内外多个指南、共识推荐，是临床最常用的阿片类镇痛药之一，已纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》乙类品种。
国家药监局官网显示，国内已有恒瑞医药、国药国瑞、福安庆余堂3家的国产仿制药上市，通过或视同通过一致性评价，苑东生物为国内第4家获批上市且视同通过一致性评价的企业。同时，苑东生物全资子公司四川青木制药有限公司的酒石酸布托啡诺原料也在去年12月获批转A，苑东生物在该产品上实现了原料制剂一体化，具有成本优势。
米内重点省市公立医院数据显示，酒石酸布托啡诺注射液2023年销售额约5.52亿元，较2022年增长31.33%
校对 赵琳
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刘旭
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