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灵莲花颗粒等4款药品“处转非”
新京报 记者 刘旭 编辑 王鹿
2024-04-01 21:42

新京报讯(记者刘旭)4月1日,国家药监局官网公布,灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片由处方药转换为非处方药。


灵莲花颗粒为佐力药业独家品种,养阴安神,交通心肾,用于围绝经期综合征属心肾不交者,症见烘热汗出,失眠,心烦不宁,心悸,多梦易惊,头晕耳鸣,腰膝酸痛,大便干燥,舌红苔薄,脉细弦。


丹栀逍遥胶囊仅陕西方舟制药1家企业获批。疏肝健脾,解郁清热,养血调经,用于肝郁脾弱,血虚发热,两胁作痛,头晕目眩,月经不调等症。


秋水健脾散仅泉州中侨药业1家企业获批。功效益气健脾,开胃消食,用于脾胃虚弱,胸腹胀满,食少便溏。


胃舒宁片有2家企业获生产批文,分别为辽宁华润本溪三药和陕西康惠制药。功效补气健脾,制酸止痛,用于脾胃气虚、肝胃不和所致的胃脘疼痛、喜温喜按、泛吐酸水。


根据要求,相关药品上市许可持有人应于2024年12月26日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。


非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容,按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。


校对 柳宝庆


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刘旭
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