国家药监局：七叶皂苷钠搽剂由处方药转换为非处方药
2024-03-26 13:50
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新京报讯 据国家药监局消息，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，七叶皂苷钠搽剂由处方药转换为非处方药。
其说明书显示，该品为镇痛类非处方药药品，用于急性闭合性的软组织损伤，如肌腱、韧带、肌肉和关节部位的扭伤、压伤和瘀斑等。
请相关药品上市许可持有人在2024年12月20日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
编辑 白爽
