石药集团司美格鲁肽减重适应症获批临床
2024-03-25 21:07
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新京报讯（记者刘旭）3月25日，石药集团发布公告，公司开发的司美格鲁肽注射液获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上，对成人超重或肥胖患者的体重管理适应症的临床试验，也是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第二个适应症。
司美格鲁肽注射液是目前减重领域的最大单品，且仍在快速增长，市场前景广阔。临床前研究结果显示，石药集团研发的司美格鲁肽注射液与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果；在食蟹猴体内具有一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。杂质谱对比研究结果显示，与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液相比，该产品杂质水平更低，且在2℃-8℃长期储存条件下无新杂质产生。
据国家药监局药审中心网站显示，截至目前，国内司美格鲁肽注射液体重管理适应症暂无进口及国内产品上市。国内已有联邦制药、九源基因、健康元获批司美格鲁肽注射液减重适应症临床试验。
校对 翟永军
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