凯普生物一款HPV核酸分型检测试剂盒获批上市
2024-02-06 20:13
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新京报讯（记者张兆慧）2月6日，凯普生物发布公告，人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒（PCR+导流杂交法）获批上市，用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞样本中的人乳头瘤病毒（HPV）16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、66及68型14种型别的核酸DNA，并鉴别基因型。
人乳头瘤病毒HPV是导致宫颈癌的主要致病元凶，宫颈癌的发病过程与HPV基因组的整合有着密切的关系。HPV感染宫颈上皮后，基因型别不同、是否持续感染及持续感染时间不同，致病风险也显著不同，对HPV进行分型检测具有重要的临床意义。
2021年，世界卫生组织发布的《宫颈癌前病变筛查和治疗指南第二版》明确高危HPV特指14种高危型别。2022年，国家卫健委发布的《宫颈癌筛查工作方案》指出，HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别。
凯普生物此次获证产品人乳头瘤病毒（14个高危型）核酸分型检测试剂盒检测的型别与上述指南及方案中推荐检测HPV的14种型别完全一致，可实现14种高危HPV全分型检测，区分单一感染与多重感染，并应用HPV通用探针（UC点），可提示是否存在14种高危型以外其他型别HPV感染。
校对 柳宝庆
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张兆慧
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