国内首家远大医药一款治疗性肿瘤疫苗获批临床

新京报记者刘旭编辑岳清秀

2024-01-25 11:21

产经速递

新京报讯（记者刘旭）1月24日，远大医药发布公告，附属公司南京奥罗生物治疗性肿瘤疫苗ARC01（A002）的新药临床试验申请（IND）获国家药监局批准，用于人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤。

ARC01是我国首款获批开展临床试验的mRNA治疗性肿瘤疫苗，药品注册分类为治疗用生物制品1类。传统的治疗手段存在对患者伤害大且易复发的缺点，mRNA治疗性肿瘤疫苗有望为医生和患者提供一种全新的更优的治疗手段。

本次ARC01获批的临床研究是一项开放标签、剂量递增的Ⅰ期临床研究，拟入组不超过42例受试者，旨在评价ARC01在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。

HPV是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。其中，高危型HPV持续感染可引起子宫颈、阴道、外阴、肛门、阴茎、头颈等部位的癌前病变，病变可最终发展为浸润性癌。

校对陈荻雁

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