海正药业环丝氨酸胶囊首家“过评”
2024-01-12 21:43
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新京报讯（记者刘旭）1月12日，海正药业发布公告宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的环丝氨酸胶囊《药品补充申请批准通知书》，该药已通过仿制药质量和疗效一致性评价。海正药业为国内首家通过该产品一致性评价的企业。
环丝氨酸胶囊适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。
环丝氨酸胶囊由美国礼来公司研发，于1982年在美国上市。目前，环丝氨酸胶囊国内生产厂商仅有海正药业，另外，还有一款进口药物获批，来自韩国Dong-AST Co.,Ltd。复星医药控股子公司沈阳红旗制药有限公司自主研发的环丝氨酸胶囊于2022年申报上市并获受理。
校对 张彦君
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刘旭
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