新京报讯（记者张兆慧）12月4日，绿叶制药宣布，注射用芦比替定已正式获中国澳门药监局上市批准，用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

我国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，2020年新发患者约81.5万人，死亡约71.4万人，SCLC占肺癌的13%-17%。SCLC患者确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC的五年生存率仅3%。SCLC对于初始治疗非常敏感，大多数患者在初始治疗后出现耐药及复发。据统计，约75%的局部晚期患者和超过90%的转移性患者在治疗2年内复发。SCLC的高复发率为其治疗带来巨大挑战，临床亟须创新治疗方案。

芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物2020年获美国食药监局（FDA）的附条件批准，是二十多年来唯一一个获得FDA批准用于治疗复发性SCLC的新分子实体药物。

除在澳门地区获批外，芦比替定还分别在中国内地和香港处于上市审评阶段，并被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种名单。此外，芦比替定也获得国内外多个权威指南推荐，包括《NCCN小细胞肺癌临床实践指南（2024.V1）》推荐该药物优先用于CTFI≤6个月的SCLC患者、《CSCO小细胞肺癌诊疗指南2023》推荐其作为≤6个月或＞6个月复发SCLC二线治疗等。

校对 柳宝庆