新京报讯（记者刘旭）11月17日，苑东生物发布公告，全资子公司成都硕德药业有限公司（简称“硕德药业”）收到美国食药监局（FDA）的通知，盐酸纳美芬注射液的简化新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得正式批准。这也是苑东生物首个“出海”的制剂产品。

盐酸纳美芬注射液主要成分为纳美芬，用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制，或用于已知或疑似的阿片类药物过量。

盐酸纳美芬注射液1995年4月17日在美国获批上市，原研商品名为REVEX。美国市场首仿于2022年2月8日获批上市，规格为2mg/2mL，持证商为Purdue Pharma LP。苑东生物的盐酸纳美芬注射液是FDA批准的第二个仿制药，规格为0.1mg/1mL、2mg/2mL，其全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国DMF登记，苑东生物在该产品上实现原料制剂一体化。

根据NCDAS（National Center for Drug Abuse Statistics）的统计数据显示，截至2021年，12岁及以上年龄的约2.8亿美国人中，有3190万吸毒者，占人群总数的11.7%，使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。过去十余年，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022年度美国市场纳洛酮销售规模在6.8亿美元左右。

临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代。

校对 柳宝庆