新京报讯（记者刘旭）11月16日，国家药监局发布信息显示，附条件批准北京鞍石生物科技有限责任公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司自主研发的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐）用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

肺癌是中国第一大癌种，发病率和死亡率居所有恶性肿瘤首位。既往研究中，伴MET 14外显子跳跃突变的患者表现为年龄偏大（中位年龄72.5岁），且易合并脑转移（20%～40%）。MET 14外显子跳跃突变通常与高侵袭性、抗肿瘤治疗的耐药性和不良预后相关, 化疗与免疫治疗预后不佳。

伯瑞替尼是一款我国自主研发的高选择性c-MET抑制剂，活性优异，在多种临床前MET异常的人类胃癌、肝癌、胰腺癌和肺癌细胞移植动物模型（CDX）和人源肿瘤移植小鼠模型（PDX）中显示出强大的抑制肿瘤作用。截至目前，该药已在国内登记8项临床试验，适应症涉及非小细胞肺癌、脑胶质瘤等。2021年2月，伯瑞替尼被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，用于治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌。2022年9月14日，伯瑞替尼被CDE纳入优先审评。2022年8月，伯瑞替尼已被美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格。

此次伯瑞替尼获批MET 14外显子跳变非小细胞肺癌一线治疗适应症，是基于KUNPENG研究的积极结果。盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）为75.0%，中位持续缓解时间（mDoR）为15.9个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.1个月，中位总生存期（mOS）20.7个月。初治患者ORR为77.1%，经治患者ORR为70.6%。肺癌脑转移患者、肝转移患者、以及高龄患者（年龄≥75岁）人群均可从伯瑞替尼治疗中取得获益，ORR分别为100.0%、66.7%、85.7%。安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应为水肿，无潜在光毒性、超敏反应、头痛等，合并用药安全性风险较低。

校对 陈荻雁