齐鲁制药一款长效微晶制剂获批上市，用于治疗精神分裂症
2023-10-14 09:15
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新京报讯（记者张兆慧）10月12日，齐鲁制药官微宣布，长效微晶制剂棕榈酸帕利哌酮注射液获批上市，并视同通过一致性评价。该药用于精神分裂症急性期和维持期的治疗，是我国首个批准上市的国产月度给药长效微晶制剂。
棕榈酸帕利哌酮为帕利哌酮的前体药物，通过肌肉注射后可在注射部位形成药物储库，进行药物的缓慢释放。储库释放的游离药物棕榈酸帕利哌酮会在酯酶作用下快速水解为高活性的帕利哌酮，可同时拮抗中枢多巴胺2（D2）受体和5-羟色胺2（5HT2A）受体，从而对精神分裂症产生治疗效果。
作为一种新型非典型性抗精神分裂症长效微晶药物，棕榈酸帕利哌酮注射液通过纳米研磨技术对药物粒度分布进行精准控制，克服药物释放的时滞壁垒，无需口服药物补充。与传统的抗精神分裂症药物相比，该产品每月仅需给药1次，在方便临床用药管理，避免患者药物漏服，有效降低复发率和再住院率，降低家庭和社会负担等诸多方面，体现出鲜明的产品优势。
长效微晶制剂作为一种特殊的复杂制剂，在制备工艺、质量控制和生产设备等方面具有极高的技术壁垒。棕榈酸帕利哌酮注射液进入中国市场十余年，虽然专利已过期多年，却一直未有仿制上市，国际市场也鲜有仿制上市。
校对 柳宝庆
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张兆慧
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