普利制药碘帕醇注射液在美国获批上市
2023-10-08 20:56
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新京报讯（记者张兆慧）10月8日，普利制药发布公告称，公司产品碘帕醇注射液（血管内给药）获美国食品药品监督管理局（FDA）签发的上市许可，适用于整个心血管系统的血管造影，以及成人和小儿静脉计算机断层扫描（CECT）头部和身体成像的对比增强造影。
碘帕醇是最早由博莱科开发的非离子、低渗透碘化造影剂，它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于1981年5月在法国获批上市，此后，陆续在欧洲其他国家获批上市，包括意大利、德国、荷兰、英国等，1985年12月在美国批准上市，2002年7月在中国获批上市。
碘帕醇注射液为普利制药开发的第一个造影剂仿制药，有鞘内和血管内两种给药途径。普利制药成功研发碘帕醇注射液仿制药后，分别递交欧洲、美国和中国的仿制药注册申请，属于共线产品。碘帕醇注射液鞘内给药已于2022年5月在荷兰获批上市，2023年2月在美国获批上市，2023年3月在中国获批上市。
校对 卢茜
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张兆慧
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