普利制药一款三唑类抗真菌药物在美获批上市
2023-09-25 16:20
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新京报讯（记者张兆慧）9月25日，普利制药发布公告，氟康唑干混悬剂获美国食药监局（FDA）上市许可。用于治疗口咽和食管念珠菌病；念珠菌尿路感染、腹膜炎和全身性念珠菌感染，包括念珠菌血症、播散性念珠菌病和肺炎；隐球菌性脑膜炎以及预防免疫受损患者的念珠菌感染。
氟康唑是一种三唑类抗真菌药物，主要作用机制是高度选择性地抑制真菌细胞色素P-450甾醇C-14α-脱甲基作用，使真菌内的C-14α-甲基甾醇堆积，抑制真菌的繁殖和生长。氟康唑是第一个被世界卫生组织指定的治疗全身性真菌感染的首选三唑类药物，是抗真菌领域的一线药物。
氟康唑由辉瑞公司（Pfizer INC）研发团队研制，1990年，FDA正式批准该药品口服和静脉注射用于治疗隐球菌性脑膜炎和各种念珠菌病，商品名为DIFLUCAN。后续开发的干混悬剂于1993年在美国获得批准上市，干混悬剂使用前以干粉形式储存，使用时加入适量水进行复溶后服用。
普利制药称，此次氟康唑干混悬剂在美国上市，将对拓展美国市场带来积极影响，也为后续在干混悬剂这一剂型领域的研发与国际化上市申请工作积累非常宝贵的经验。
校对 陈荻雁
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张兆慧
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