迪哲医药肺癌新药舒沃替尼片附条件获批上市
2023-08-24 13:55
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新京报讯（记者刘旭）8月24日，迪哲医药发布公告宣布，国家药监局附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，其中EGFR是非小细胞肺癌最常见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是最常见的EGFR罕见突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型特殊，异质性强，一直以来缺乏安全有效的靶向治疗手段，是亟需解决的临床痛点。
舒沃哲是中国自主研发的首款针对Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌的靶向药，是肺癌领域首个且唯一获得中美双“突破性疗法认定”的国产创新药。本次新药获批基于舒沃哲首个中国注册临床试验的结果，客观缓解率（cORR）达60.8%，整体安全性与传统EGFR-TKI药物相似，不良反应临床可管理可恢复。
校对 朱名恬
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刘旭
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