前沿生物艾可宁获常规批准上市
2023-02-02 15:26
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新京报讯（记者张兆慧）2月2日，前沿生物发布公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，艾可宁（注射用艾博韦泰）常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准。
艾可宁是前沿生物自主研发的国家1.1类新药，长效HIV-1融合抑制剂。2018年，艾可宁凭借其III期临床试验中期数据通过国家药监局特殊、优先审评，获得优先审批及附条件批准上市，药品上市后仍需完成相关研究项目，并将受到国家和地方药品监管部门的持续监管。
前沿生物严格按照药品监管部门的要求，完成了艾可宁附条件上市许可批准件中的III期临床试验、上市后研究及药品生产质量控制等工作，提交了相关研究报告和补充申请，并顺利通过国家药监局临床核查，艾可宁常规批准上市以及修改说明书的药品补充申请获得批准。
校对 陈荻雁
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张兆慧
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