国家药监局：抗原检测过程中会存在假阴性或者假阳性情况
2022-12-20 17:29
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新京报讯 12月20日，市场监管总局召开涉疫药品和医疗用品稳价格保质量专题新闻发布会，并回答媒体提问。
有记者提问：目前市面上抗原检测的准确性有保障吗？如何看待抗原“假阴”或“假阳”的现象？
国家药监局副局长黄果：
抗原检测是一种常用的检测方法，广泛应用于病原微生物检测。具有操作简单、检测时间短，无需使用专用仪器设备，通过目视即可观察结果等优点。但由于方法学本身限制，检测过程中会存在假阴性或者假阳性的情况。专家论证，在急性感染期，体内病毒释放大量的抗原蛋白，抗原试剂检出率一般较高。在发病的1~5天，抗原试剂检出率超过80%。但对于无症状感染者或在疾病潜伏期，因体内病毒量低于检测限度，可能导致无法检出或检出率较低。因此，专家建议，对于出现新冠病毒感染症状5天内的患者可以考虑使用抗原检测试剂进行检测。
此外，采样和检测过程的规范程度会显著影响检测结果的准确性，也可能会导致假阳性或假阴性结果。提示大家在检测前一定要仔细阅读产品说明书或操作手册，严格按要求规范采样和操作。
截至目前，我们已经批准42个抗原检测试剂，日产量约6000万人份，产能更高。我们始终将抗原检测试剂作为重点品种，加大监督检查力度。先后对抗原检测试剂开展三轮次全覆盖专项抽检，未发现不合格产品，整体质量稳定。
编辑 陈艳婷
来源：市说新语官微
