恒瑞医药钆布醇注射液在美获批 已在国内上市
2022-11-21 20:40
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新京报讯（记者刘旭）11月21日，恒瑞医药发布公告，向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的钆布醇注射液简略新药申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。
钆布醇注射液是一种用于磁共振成像（MRI）的顺磁性对比剂，是临床应用最广泛的第二代钆造影剂，适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）的磁共振成像（MRI）。因其高度、高弛豫率的优势，在中枢神经系统原发性及转移性肿瘤、多发性硬化等MRI检测方面，可以明显提升病灶细节的显示，提高诊断水平。
钆布醇注射液最早由Bayer Schering公司开发，商品名为Gadovist，1999年在瑞士获批上市，后在包括中国在内的多个国家和地区陆续获批上市。美国市场除原研产品外，恒瑞医药的钆布醇注射液为该品种首仿药。
国内市场，恒瑞医药的钆布醇注射液于2022年3月获批上市，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国内首家“过评”企业。除恒瑞医药外，北陆药业钆布醇注射液于2022年3月底获国家药监局批准上市。数据显示，钆布醇相关剂型2021年的全球销售额约为4.95亿美元。
校对 柳宝庆
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刘旭
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