中国医药注射用盐酸头孢替安“过评”
2022-11-19 14:17
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新京报讯（记者张兆慧）11月19日，中国医药发布公告，下属全资子公司海南通用三洋收到国家药监局核准签发的注射用盐酸头孢替安《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸头孢替安为半合成的第二代头孢菌素类抗生素，属于β-内酰胺类抗生素，对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均有广泛的抗菌作用，适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、肠道菌属、枸橼酸杆菌属，奇异变形杆菌、普通变形杆菌、雷特格氏变形杆菌、摩根氏变形杆菌等导致的感染。该药品由日本武田药品工业株式会社和日本富山化学株式会社研制开发，1981年首次在日本上市，规格有0.25g、0.5g和1.0g。
2021年10月, 国家药监局受理中国医药该药品的一致性评价申请。截至公告披露日，中国医药对该药品一致性评价研发投入约470万元人民币（未经审计）。
国家药监局官网显示，截至目前，国内已有通用三洋、辽宁海思科制药有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、浙江永宁药业股份有限公司、重庆圣华曦药业股份有限公司等5个生产厂家通过该药品的一致性评价。第三方数据库PDB查询显示，2021年，该药品国内样本医院销售额约为1.82亿元。
校对 赵琳
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张兆慧
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