康方生物双特异性抗体新药依沃西获三项突破性疗法认定
2022-11-14 14:42
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新京报讯（记者刘旭）11月14日，康方生物发布公告宣布，公司自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF，AK112）获得国家药监局药品审评中心（CDE）授予三项突破性疗法认定。
这三项认定分别为：AK112联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），该研究已于近期完成III期临床试验的受试者入组；AK112一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC，该研究目前正在开展III期临床试验；AK112联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性NSCLC，这是国内目前唯一在PD-(L)1耐药的肺癌治疗领域获得突破性疗法认定的药物品种。
依沃西（AK112）是康方生物自主研发，全球行业内首个进入III期临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种（非小细胞肺癌、肾细胞癌和肝细胞癌）中显示出强大的疗效。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。
目前，AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）的III期头对头研究，以及AK112联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期NSCLC的III期研究正在进行中。AK112也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌的不同阶段治疗开展了研究探索。
校对 赵琳
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刘旭
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