贝达药业甲磺酸贝福替尼胶囊取得Ⅱ/Ⅲ期临床试验总结报告
2022-11-10 15:24
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新京报讯（记者刘旭）11月9日晚，贝达药业发布公告宣布，在研产品甲磺酸贝福替尼（简称“D-0316”）胶囊已取得Ⅱ/Ⅲ期临床试验总结报告。
根据国家药品注册相关法规规定，D-0316胶囊获得本次临床试验总结报告后可向国家药监局递交临床研究数据，经国家药监局药品审评中心审评，国家药监局审批通过、颁发药品注册证书后方可上市并投入使用。
11月10日开盘后，贝达药业快速上涨，上午最高涨幅达7.81%，截至午间收盘，报51.31元/股，涨幅4.06%。
甲磺酸贝福替尼胶囊的适应症为，用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
甲磺酸贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。本研究是一项多中心、随机、开放、平行对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，在既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（简称“NSCLC”）362例受试者中，评估D-0316对比埃克替尼（凯美纳）作为一线治疗的疗效和安全性。研究结果显示，D-0316胶囊治疗既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期或转移性NSCLC受试者的疗效优于埃克替尼，安全性可控，可为EGFR敏感突变晚期NSCLC初治患者提供新的有效的治疗选择。
截至目前，国内已有奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼三款第三代EGFR-TKI获得批准及上市。
校对 王心
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