众生药业口服新冠药启动Ⅲ期临床
2022-11-04 18:16
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新京报讯（记者张兆慧）11月4日，众生药业发布公告，控股子公司众生睿创的一类创新药物RAY1216片，用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的Ⅲ期临床研究方案已获批。
公开资料显示，RAY1216靶向抑制3CL蛋白酶，抑制新冠病毒复制，作用机制明确，拥有全球自主知识产权。众生药业已完成的Ⅰ期临床研究提示，RAY1216在健康人中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特性。此外，在一项研究者发起、RAY1216治疗新冠病毒感染患者的剂量探索性研究（Ⅱ-T研究）中，提示RAY1216片单药组、RAY1216片/利托那韦组均较安慰剂组可快速降低新冠病毒RNA载量，缩短病毒核酸转阴时间，与安慰剂组相比均具有统计学显著性差异，安全性、耐受性良好。
基于已有的临床研究结果，众生睿创近期与国家药监局药品审评中心进行了RAY1216片Ⅲ期临床研究方案沟通交流，并就方案的核心关键要素设计达成一致。
RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，拟入组1070例轻型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰剂为对照，临床给药方案为单药RAY1216片，连续口服5天，主要终点指标为临床症状恢复的持续时间。
众生药业称，RAY1216片Ⅲ期临床试验组长单位临床伦理批件的获得，标志着RAY1216片Ⅲ期临床研究全面启动。
除众生药业外，国产新冠病毒肺炎口服药物研发企业正在不断壮大。7月25日，国家药监局发布公告，应急附条件批准真实生物的阿兹夫定增加新冠肺炎适应症的注册申请，这是国内首款获批上市的国产小分子新冠病毒肺炎治疗药物。
新京报记者查询发现，国内已有多个口服新冠药进入后期临床阶段。科兴制药/安泰维的新冠小分子口服药SHEN26已于今年7月获批开展临床试验。先声药业旗下新冠候选口服药3CL蛋白酶抑制剂SIM0417研发进展顺利，今年9月已开启Ⅲ期临床。
10月21日，君实生物已注册新一项VV116治疗轻中度新冠感染的多中心、双盲、随机的Ⅲ期临床试验。这是君实生物为VV116启动的第四项Ⅲ期临床，预计完成时间为2023年5月30日。开拓药业此前发布的针对轻中症新冠患者的全球多中心Ⅲ期临床试验数据显示，普克鲁胺不仅对轻中症新冠患者有效，也是重症新冠患者的有效治疗药物。
此外，歌礼制药也已向美国食药监局（FDA）递交新冠口服候选药物蛋白酶 ( 3CLpro ) 抑制剂 ASC11的新药临床试验 ( IND ) 申请。
校对 柳宝庆
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张兆慧
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