开拓药业福瑞他恩治疗痤疮中国Ⅱ期临床试验已完成患者入组
2022-10-17 17:03
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新京报讯（记者张兆慧）10月17日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类首创的福瑞他恩（KX-826）治疗痤疮的中国Ⅱ期临床试验已于2022年10月14日完成全部160名患者入组。
该项Ⅱ期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，为Ⅰ期、Ⅱ期临床试验融合设计，目的是评估福瑞他恩（凝胶）在轻中度痤疮患者中外用给药后的安全性和有效性。该试验的主要终点为治疗 12周时，各组患者的治疗成功率（根据研究者整体评估（IGA）5分量表，把IGA评分下降到0-1且下降等级≥2级的受试者记为“成功”）。
在Ⅰ期临床试验阶段，已初步验证该药物在痤疮患者的剂量爬坡和一天多次外用给药中均具有良好的安全性和耐受性。
福瑞他恩是一种雄激素受体（AR）拮抗剂，是治疗雄激素性脱发（AGA）和痤疮的潜在全球同类首创外用药物。针对痤疮适应症，福瑞他恩（凝胶）通过涂抹给药的方式，可抑制毛囊皮脂腺中的雄激素受体与雄激素的结合，从而减少皮脂产生，实现痤疮的治疗，是靶点明确的外用AR拮抗剂。
校对 柳宝庆
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张兆慧
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