泽璟制药盐酸杰克替尼片新药上市申请获受理
2022-10-17 12:10
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新京报讯（记者刘旭）10月17日，泽璟制药发布公告，盐酸杰克替尼片新药上市申请获国家药监局受理。
盐酸杰克替尼是泽璟制药自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，属于1类新药，泽璟制药拥有该产品的自主知识产权。本次获得受理的新药上市申请的适应症是用于治疗中高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF），这是盐酸杰克替尼片首个申请新药上市的适应症。而盐酸杰克替尼片是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。
盐酸杰克替尼片正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究。其中，中高危骨髓纤维化（Ⅲ期）、芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化（ⅡB期）两项注册临床试验已经成功，正在开展的临床试验包括芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化（ⅡB期）、重症斑秃（Ⅲ期）、中重度特应性皮炎（Ⅲ期）、特发性肺纤维化（Ⅱ期）、移植物抗宿主病（Ⅱ期）及中重度斑块状银屑病（Ⅱ期）等。盐酸杰克替尼片治疗活动性强直性脊柱炎的Ⅱ期临床试验已取得成功；治疗重型新型冠状病毒肺炎和系统性红斑狼疮的Ⅱ期临床试验已获得国家药监局药品评审中心批准。
据了解，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得美国食药监局（FDA）的孤儿药资格认定，在美国的Ⅰ期临床试验正在进行中；盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的临床试验已经获得FDA批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。
校对 刘军
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