新京报讯（记者张兆慧）10月13日，奥赛康宣布，全资子公司南京海润医药有限公司收到国家药监局下发的马来酸奈拉替尼原料药上市登记《受理通知书》。

 

马来酸奈拉替尼由美国辉瑞公司研制，并于2011年授权Puma公司开发，是一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂。该药于2017年7月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，系FDA批准的首个应用于早期Her2乳腺癌患者的扩展辅助治疗药。国家药监局于2020年4月批准马来酸奈拉替尼片进口上市，商品名为贺俪安，规格为40mg，适用于人类表皮生长因子受体2（Her2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗，国内暂无其他同类产品。

 

奈拉替尼作为全球首个乳腺癌强化辅助口服治疗药物，已经被国际国内多个权威指南推荐。早期乳腺癌中HER2阳性患者占20%-30%，复发风险较高。早期乳腺癌强化辅助治疗的临床研究显示，奈拉替尼能够显著降低HER2+早期乳腺癌患者的复发风险，其中HR+患者中国亚组分析显示中国人群获益更明显。另外，奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特性，可以显著降低中枢神经系统复发转移的风险。

奥赛康披露，公司于2022年9月提交马来酸奈拉替尼原料药登记备案，近日获得原料药上市登记《受理通知书》，为公司马来酸奈拉替尼制剂开发奠定基础。Cortellis数据显示，2021年，奈拉替尼全球销售额为1.9亿美元。

校对 赵琳