研发投入2536万元 通化东宝降糖药瑞格列奈片获批
2022-10-12 11:39
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新京报讯 10月11日，通化东宝发布公告，瑞格列奈片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，获批上市。截至目前，通化东宝在该项目中已投入研发费用人民币约2536万元。
瑞格列奈是一种非磺脲类促泌剂，又被称为“餐食血糖调节剂”，能够较好地对血糖进行控制，尤其是降低餐后血糖，安全性和耐受性较好。在临床上，该产品常单独使用或者与二甲双胍及基础胰岛素等联用，广泛用于2型糖尿病患者的降糖治疗。
瑞格列奈片由诺和诺德公司原研开发，1997年12月经美国食药监局（FDA）批准进入临床，用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者。现已在英国、德国、中国、欧盟等多个国家和地区上市，1999年在我国获批上市，进口制剂商品名为诺和龙。
通化东宝2021年5月向国家药监局药品审评中心递交药品注册上市许可申请，2021年6月获得受理。此次瑞格列奈片以化学药品新注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。此外，该产品已通过仿制药一致性评价的其他企业为江苏豪森、北京福元、北京北陆。
米内网2021年的最新数据显示，瑞格列奈片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过16亿元，原研厂家市场份额占比51.55%；瑞格列奈片中国城市实体药店终端销售额为4.1亿元，原研厂家市场份额占比80.82%。随着2021年2月，瑞格列奈片被纳入第四批国家集中带量采购目录，国产仿制产品的市场份额将呈现上升趋势并逐步替代进口原研厂家。
校对 陈荻雁
