信立泰特立帕肽长效制剂Ⅲ期临床所有患者入组 用于治疗骨质疏松
2022-10-10 20:34
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新京报讯（记者张兆慧）10月10日，信立泰发布公告，子公司信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司在研的生物药“注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]”（项目代码：SAL056）已按Ⅲ期临床方案完成所有患者的入组。
该Ⅲ期临床研究旨在评价SAL056治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的有效性和安全性，试验由上海市第六人民医院章振林教授担任主要研究者。2021年12月，SAL056的Ⅲ期临床试验首例患者入组。截至目前，SAL056已完成Ⅲ期临床所有患者入组。
SAL056拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症，为每周注射一次的特立帕肽冻干制剂（长效制剂），国内尚无同规格及用法用量的产品上市。若SAL056研发成功并获批上市，将大幅提高患者用药便利性，并与信立泰已上市销售的欣复泰Pro（特立帕肽注射液，为每天注射一次液体制剂）、欣复泰（注射用重组特立帕肽，为每天注射一次粉针剂）形成互补，为患者提供更多用药选择。
特立帕肽是国内唯一批准上市的促骨形成类抗骨松药物，能够有效改善骨微结构、增加骨强度，同时能促进骨愈合，降低椎体和非椎体骨折风险，是治疗骨质疏松症的理想药物之一，获得国内外指南推荐。特立帕肽原研为礼来公司，2002年获批在美国上市，2011年获批在国内销售。
校对 柳宝庆
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张兆慧
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