华润双鹤赛洛多辛原料药获批上市
2022-09-16 19:41
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新京报讯 9月16日，华润双鹤发布公告，全资子公司双鹤药业(商丘)有限责任公司(以下简称“商丘双鹤”)赛洛多辛原料药收到了国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，待通过GMP符合性检查后可生产销售至国内市场，有利于进一步丰富公司的产品线，提升市场竞争力。
赛洛多辛属于α受体阻滞剂，用于治疗良性前列腺增生症(BPH)引起的症状和体征。
商丘双鹤于2021年6月24日向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交该原料药的上市申请，于2021年7月7日获得CDE公示登记，并于2022年9月13日通过CDE 技术审评，取得国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。截至目前，公司针对赛洛多辛原料药(含制剂)累计研发投入为人民币1720万元(未经审计)。
目前在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上登记赛洛多辛原料药的企业共有 12家(含商丘双鹤)。
校对 柳宝庆
