基石药业舒格利单抗新适应症申请获受理并纳入优先审评

新京报编辑王鹿

2022-09-13 13:25

新京报讯 9月13日，基石药业发布公告宣布，舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的新适应症上市申请获国家药监局受理并纳入优先审评。这是继Ⅲ期和Ⅳ期非小细胞肺癌适应症后，舒格利单抗在国内申报的第三项新适应症上市申请，舒格利单抗有望成为全球首个获批用于R/R ENKTL的肿瘤免疫治疗药物。

此次舒格利单抗治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请获得受理是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估舒格利单抗作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。2022年1月，GEMSTONE-201研究经IRRC评估达到了预设的主要研究终点。研究结果显示，相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓释率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，IRRC评估的ORR为46.2%，其中完全缓解率(CR)达到37.2%。研究者的ORR评估结果与IRRC评估高度一致。同时，亚组分析显示出舒格利单抗在R/R ENKTL患者中的广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。舒格利单抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果已在今年6月美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头汇报的形式公布。

舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体。目前，国家药监局已批准其上市：联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶 (ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗；用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的Ⅲ期非小细胞肺癌患者的巩固治疗。舒格利单抗还被纳入《2022版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，推荐用于联合化疗一线治疗Ⅳ期无驱动基因非鳞/鳞状非小细胞肺癌患者以及作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后Ⅲ期非小细胞肺癌患者。

校对王心