上海医药一新药获批Ⅱ期临床 拟用于溃疡性结肠炎
2022-09-09 14:39
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新京报讯 9月8日，上海医药宣布，SPH3127片收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内Ⅱ期临床试验，拟用于溃疡性结肠炎。截至目前，上海医药在该项目上已累计投入研发费用1114.13万元人民币。
SPH3127片由上海医药和日本田边三菱制药株式会社合作研发，已向美国、日本、欧洲、澳大利亚、韩国、菲律宾、中国等数十个国家/地区提交该产品的化合物专利申请，并已取得在中国、美国、日本、澳大利亚等数十个国家/地区的授权；上海医药亦已提交慢性肾病和溃疡性结肠炎适应症的国际专利申请，拥有独立的自主知识产权。
本次药品申报拟开展溃疡性结肠炎中国临床试验。临床前研究已证明SPH3127片在溃疡性结肠炎动物模型中具有活性。同时，SPH3127片在健康志愿者和轻中度高血压患者中的初步临床研究结果为溃疡性结肠炎患者的Ⅱ期临床研究提供了依据。截至本公告日，全球未有同靶点同适应症的药品上市。
上海医药表示，SPH3127片尚需完成临床试验并经国家药监局批准后方可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。据悉，SPH3127片正在中国开展治疗原发性轻中度高血压的Ⅲ期临床试验，糖尿病肾病适应症正在中国开展Ⅱ期临床试验，溃疡性结肠炎适应症正在美国开展Ⅱ期临床试验。
校对 陈荻雁
