海思科在研糖尿病新药完成两项Ⅲ期临床试验
2022-08-24 20:34
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新京报讯 8月24日，海思科发布公告，在研创新药HSK7653片已完成两项Ⅲ期临床试验，两项试验共入组超过900例2型糖尿病受试者，试验结果均显示较好的临床效果，达到预设终点。
其中，一项为“HSK7653片单药治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究”，结果显示HSK7653片的两个剂量组均达到了临床终点，均能有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白，且显著优于安慰剂组，安全性与安慰剂类似。
另一项为“HSK7653片联合二甲双胍治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究”，结果显示HSK7653片的两个剂量组也都达到了非劣效假设，两个剂量组均能有效降低患者糖化血红蛋白，且每两周服用一次HSK7653片与每天服用一次阳性对照药利格列汀片的降幅相当，安全性与利格列汀片类似。
受生活方式改变等因素影响，我国糖尿病患病率日益升高。二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，通过抑制人体内的二肽基肽酶-4（DPP-4），提高体内GLP-1（回肠内分泌细胞分泌，胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，保护胰岛β细胞功能，发挥降糖作用。DPP-4抑制剂，具有安全性和耐受性良好、对体重没有明显影响、不增加低血糖风险等诸多优势，临床使用量近年不断增加。
截至目前，国内上市的 DPP-4抑制剂主要有西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀等，均为需每日服药的制剂。如HSK7653片成功获批上市将成为全球首个降糖药的双周制剂，其降糖作用安全、有效、平稳，两周一次的服药频率可保证更好的用药依从性，将有望为2型糖尿病患者的治疗提供一个更优的选择。
上述临床进展情况为HSK7653片初步统计分析结果，HSK7653片完整的有效性和安全性信息将以终版的临床研究报告为准。
海思科表示，将按国家药品注册的相关规定尽快向国家药监局提交上市申请，按程序注册申报。
校对 柳宝庆
