上海医药一款乳腺癌药物获批临床
2022-08-22 20:29
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新京报讯 8月22日，上海医药发布公告，全资子公司上海交联药物开发的B013注射剂收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意B013联合白蛋白紫杉醇开展一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
B013注射剂是新型人用重组单克隆抗体制品，2018年9月，上海医药与美国Oncternal公司签订许可协议并获得大中华区域的独家权益。该项目拟用于联合白蛋白紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，于2020年12月启动立项，2021年12月完成临床前研究。截至目前，该项目已累计投入研发费用约4369万元人民币。
截至本公告日，全球尚无与该项目同靶点的单抗药物进入临床阶段，该项目是First-in-class产品，研发进展处于全球领先地位。
根据我国药品注册相关的法律法规要求，该项目在获得临床试验通知书后，还需开展临床试验（Ⅲ期临床试验将在Ⅱ期临床试验完成后且经国家药监局确认Ⅲ期临床试验方案后方可开展）并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
校对 柳宝庆
