亿帆医药乳果糖口服溶液获批
2022-08-18 15:25
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新京报讯 8月18日，亿帆医药发布公告，全资子公司四川德峰药业收到国家药监局核准签发的乳果糖口服溶液《药品注册证书》，适应症为慢性或习惯性便秘，调节结肠的生理节律；肝性脑病：用于治疗和预防肝昏迷或昏迷前状态。截至目前，亿帆医药对该产品已投入研发费用约587.49万元。
乳果糖是由美国Solvay公司开发的由半乳糖与果糖组成的二糖，Solvay公司后被美国Abbott（雅培）公司收购，乳果糖口服溶液1964年首先在荷兰上市，1996年进入中国市场。亿帆医药于2020年11月向国家药监局药品审评中心递交药品上市许可申请，2020年12月获得受理。本次乳果糖口服溶液以化学药品新注册分类 4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。
截至目前，乳果糖口服溶液国内主要厂家有Abbott（雅培）公司（中国公布的参比制剂）、韩美公司、费森尤斯卡比公司（具有美国参比制剂地位）等多家公司。2家企业在以化学药品新注册分类4类申报上市。
根据米内网数据显示，2021年乳果糖口服溶液国内市场销售额为16.81亿元。
亿帆医药表示，此次取得《药品注册证书》，标志着乳果糖口服溶液在Abbott（雅培）公司进口规格基础上增加了瓶装100ml:66.7g及条形袋装5ml:3.3g包装规格，将更加方便婴儿和1-14岁儿童的使用。
校对 王心
