普利制药注射用伏立康唑在新西兰获批
2022-08-01 12:25
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新京报讯 8月1日，普利制药发布公告，于近日收到了新西兰药品管理局签发的注射用伏立康唑200mg的上市许可，标志着普利制药具备了在新西兰销售该药的资格，将对公司拓展新西兰市场带来积极影响。
伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药，治疗侵袭性曲霉病，非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症，对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌），由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性可能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局批准上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药监局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。普利制药研发注射用伏立康唑后，分别递交美国、欧盟、中国、澳大利亚、新西兰等多个国家和地区的仿制药注册申请，并于2018年11月获美国FDA批准，2019年1月投放美国市场流通；2019年3月获荷兰药物评价委员会的上市许可；于2019年4月获得德国联邦药物和医疗器械管理局的上市许可；于2021年9月获得澳大利亚药物管理局的上市许可；于2021年11月获得哥斯达黎加卫生部的上市许可；于2022年2月获得英国药监机构签发的上市许可；于2022年5月获得国家药监局签发的注册批件，视同通过仿制药一致性评价。
校对 赵琳
