京新药业利伐沙班原料药获批国内及欧洲市场销售
2022-07-27 15:00
订阅
新京报 7月26日，京新药业发布公告，全资子公司上虞京新收到欧洲药品质量管理局（EDQM）签发的利伐沙班原料药欧洲药典适用性证书以及国家药品监督管理局（NMPA）签发的化学原料药上市申请批准通知书，标志着该原料药可以在国内、欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售。
利伐沙班是一种新型的抗凝药，临床广泛用于静脉血栓栓塞性疾病的预防和治疗，以及非瓣膜性房颤的卒中预防。上虞京新于2020年9月向EDQM提交利伐沙班原料药CEP申请，于2021年1月向NMPA递交化学原料药申请，于2022年7月获得CEP证书及国内批准通知书。截至目前，京新药业在该产品上已累计研发投入约800万元人民币（未经审计）。
根据Pharmarket数据查询，利伐沙班原料药2021度全球使用量约61吨，处于快速成长期。
校对 陈荻雁
