复星医药一款新药联合用于晚期胃癌获批临床
2022-07-05 20:52
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新京报讯 7月5日，复星医药发布公告，其控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药监局关于同意FS-1502（即注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂，以下简称“该新药”）联合斯鲁利单抗和/或化疗用于治疗HER2有表达的晚期胃癌患者开展临床试验的批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该治疗方案的Ⅱ期临床试验。
FS-1502为复星医药自Legochem Biosciences,Inc.许可引进，并后续自主研发的创新型定点抗体偶联药物，拟主要用于HER2阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤的治疗。斯鲁利单抗（即斯鲁利单抗注射液，商品名：汉斯状®）为复星医药自主研发的创新型抗PD-1单抗。
截至公告日，FS-1502用于HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的治疗于中国境内处于I期临床试验阶段、用于HER2表达晚期恶性实体瘤的治疗于中国境内已完成I期临床剂量探索研究、用于非小细胞肺癌（NSCLC)等其他晚期实体瘤瘤种的治疗于中国境内处于Ⅱ期临床研究阶段。
斯鲁利单抗注射液用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤已于2022年3月获国家药监局附条件上市批准；除前述已获批上市用于MSI-H 实体瘤适应症外，以汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC) 以及汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请均已获国家药监局受理。
截至目前，全球尚无同类治疗方案获上市批准。
校对 柳宝庆
