华东医药司美格鲁肽注射液临床试验申请获批

新京报编辑岳清秀

2022-07-01 18:22

新京报讯 6月30日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东、中美华东持股39.8%的参股子公司重庆派金收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东、重庆派金申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。

司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，在国外也被获批用于肥胖或体重超重患者治疗。此外，司美格鲁肽的降低血糖机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病适应症于2017年12月获美国食药监局（FDA）批准上市，2018年2月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名Ozempic，2021年4月获得国家药监局（NMPA）批准，商品名诺和泰。原研司美格鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2021年6月获FDA批准，2022年1月获得EMA批准，商品名Wegovy。截至目前，该适应症尚未在国内获批。

2020年10月26日，华东医药全资子公司中美华东与重庆派金签署产品合作开发协议，就在研产品司美格鲁肽注射液（曾译名：索马鲁肽注射液）在全球范围内进行合作开发及商业化。重庆派金负责完成司美格鲁肽注射液的临床前研究工作，达到申报中国临床试验申请（IND）标准；中美华东负责该产品后续的全球开发、注册及商业化。2022年4月22日，中美华东与重庆派金向国家药监局递交的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得受理。

校对柳宝庆