华北制药子公司人粒细胞刺激因子注射液药品补充申请获批准
2022-06-02 21:05
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新京报讯 6月2日，华北制药发布公告，其全资子公司华北制药金坦生物技术股份有限公司（以下简称“金坦公司”）收到国家药监局核准签发的人粒细胞刺激因子注射液（1.0ml:300μg）的《药品补充申请批准通知书》，批准其在原有规格基础上，增加1.0ml:300μg规格，包装形式为预灌封注射器。
人粒细胞刺激因子系指由高效表达人粒细胞集落刺激因子（简称人粒细胞刺激因子）基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后获得。1991年,Amgen公司的全球首个人粒细胞刺激因子产品Neupogen获得FDA批准上市,并迅速成为治疗粒细胞减少症的首选药。人粒细胞刺激因子具有刺激中性粒细胞系的增殖、分化和成熟以及促进骨髓中中性粒细胞和干祖细胞释放到外周血中等生理作用，主要用于治疗中性粒细胞减少症。截至目前，该规格药品累计研发费用共计494.57万元。
截至2022年5月底，人粒细胞刺激因子注射液国内文号共有70个，进口文号10个，其中拥有300μg规格产品的国产厂家15个，进口厂家1个。目前金坦公司拥有人粒细胞刺激因子注射液规格0.3ml:75μg、0.4ml:100μg、0.6ml:150μg、0.8ml:200μg、1.0ml:300μg、1.2ml:300μg。米内网公立医院数据显示，2019年、2020年、2021年人粒细胞刺激因子注射液在中国城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生的销售额分别为30.06亿元、26.81亿元、27.98亿元。2021年金坦公司人粒细胞刺激因子注射液的销售收入7723.23万元。
校对 卢茜
