卫信康小儿复方氨基酸注射液获批上市 视同“过评”
2022-05-16 20:22
订阅
新京报讯 5月16日，卫信康发布公告称，全资子公司白医制药收到国家药监局核准签发的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）《药品注册证书》，获批上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至2022年4月30日，卫信康针对该药品累计研发投入为人民币1048.52万元。
小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）为多种氨基酸组成的复方制剂，为静脉用胃肠外营养输液，适用于婴幼儿（包括低体重儿）及小儿的肠外营养支持，可防止氮流失和体重下降，并可纠正负氮平衡。
该品种原研厂家及原研产品为B.Braun Medical Inc.（美国贝朗公司）开发的TrophAmine（6%and10% Amino Acid Injections），已在国外多个国家上市，尚未进口到中国。
经查询，国内已批准的小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）生产厂家有华润双鹤药业股份有限公司、广东彼迪药业有限公司、山东齐都药业有限公司。
国内供儿童营养补充的其他氨基酸制剂有小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）、小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）。其中，小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）生产厂家有广东利泰制药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、安徽双鹤药业有限责任公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、天津金耀药业有限公司；小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）生产厂家有吉林四长制药有限公司、上海长征富民金山制药有限公司。
小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）已被纳入2019年国家医保目录（乙类）。米内网数据显示，2021年儿童复方氨基酸在我国公立医院终端市场销售金额6.8亿元，其中，小儿复方氨基酸注射液（19AA-I）销售金额约2.7亿元，小儿复方氨基酸注射液（18AA-I）销售金额约3.8亿元，小儿复方氨基酸注射液（18AA-Ⅱ）销售金额约0.3亿元。
校对 柳宝庆
