众生药业自主研发的新冠口服药临床申请获受理
2022-05-11 18:48
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新京报讯 5月11日，众生药业发布公告称，控股子公司众生睿创的口服抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂——1类创新药物RAY1216片的临床试验注册申请获得国家药监局受理。
3CL蛋白酶切割位点在冠状病毒属“高度保守”区域，对冠状病毒的变异株保有高度活性，发生耐药几率较低。RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。
众生睿创已按照新冠药物临床前开发相关的法规和指南，完成一系列符合IND标准的临床前研究工作，并向国家药监理局递交IND申请。
临床前研究表明RAY1216是广谱、强效的抗新冠临床候选化合物，对新冠病毒3CL蛋白酶具有显著的抑制作用，且对不同新冠病毒变异株（野生株、阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎）均有高效的体外抑制活性；在新冠病毒德尔塔株感染的K18-hACE2小鼠模型中，RAY1216能有效保护小鼠，可显著降低肺组织病毒滴度，改善肺部病变，对新冠病毒导致的组织损伤具有明显的改善作用，呈现出较好的量效关系。
众生药业提醒，鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且新冠病毒具有突变快、流行区域不确定、新冠防控力度加大，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1216项目的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品市场竞争格局都具有一定的不确定性。药品能否获批上市以及获批上市的时间、上市后的生产和销售情况存在不确定性，对业绩产生影响的时间也不确定。
校对 柳宝庆
