君实生物将扩充特瑞普利单抗注射液产能
2022-05-10 22:03
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新京报讯 5月10日，君实生物发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的药品补充申请批准通知书，批准其全资子公司上海君实生物工程有限公司（以下简称“君实工程”）位于上海临港的生产基地可与公司苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益®）。
根据公告，君实生物将新增君实工程为特瑞普利单抗注射液原液和制剂的生产场地；特瑞普利单抗注射液的原液细胞培养规模将从500L放大到2000L，制剂规模也进行了相应的调整，并在此基础上重新制定了制造及检定规程。
公告显示，上海临港生产基地按照CGMP标准建设，其中一期项目产能30000升。本次获批后，上海临港生产基地将具备与苏州吴江生产基地同时负责生产商业化批次的特瑞普利单抗注射液的资质。君实生物表示，由于规模效应，上海临港生产基地带来的产能扩充将使公司获得更具竞争力的生产成本，并支持更多临床试验加速推出新药物。
校对 张彦君
