复星医药斯鲁利单抗注射液联合用于肝细胞癌治疗方案获批临床
2022-04-21 13:50
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新京报讯 4月21日，复星医药发布公告称，其控股子公司复宏汉霖收到国家药监局关于同意其自主研发的汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（以下简称“HLX07”）、联合汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）用于一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该治疗方案的II期临床试验。
汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）主要用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）实体瘤，已于2022年3月获国家药监局附条件上市批准。除前述适应症外，以汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）为核心的9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)，以及该新药联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市注册申请均已获国家药监局受理。
HLX07用于晚期实体瘤治疗，于中国境内处于Ib/II期临床试验、于中国台湾已完成Ia期临床试验。
汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）用于转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌治疗，已于2021年11月获国家药监局上市批准。截至目前，全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获上市批准。截至2022年3月，复星医药现阶段针对该治疗方案的累计研发投入为人民币25万元（未经审计；不包含单药）。
校对 陈荻雁
