罗欣药业替戈拉生片获批上市 为国内首家
2022-04-13 18:22
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新京报讯（记者 刘旭）4月13日，罗欣药业发布公告宣布，下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的替戈拉生片《药品注册证书》，适应症为反流性食管炎，属于化学药品1类新药。
替戈拉生片是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB）。经查询，全球范围内，已获批上市的P-CAB类药物仅有四款，包括韩国Yuhan Corporation 的瑞伐拉赞、日本Takeda Pharmaceutical Company Limited的伏诺拉生、韩国HK inno.N Corporation的替戈拉生及韩国Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.的非苏拉赞。
2015年10月，山东罗欣与韩国HK inno.N Corporation达成合作协议，获得替戈拉生片在中国境内独家研发、生产及商业化权益。替戈拉生片是首个获批的境内生产企业持有及生产的P-CAB类药物。
替戈拉生片于2019年在韩国正式上市，目前仅在韩国上市销售。根据IQVIA数据，替戈拉生片2020年在韩国销售金额为5017.17万美元，较2019年增长106.3%；2021年销售金额为7251.74万美元，较2020年增长44.5%。在我国境内目前无产品上市销售。
校对 卢茜
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刘旭
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