复星医药斯鲁利单抗注射液联合疗法上市申请获受理
2022-04-11 19:37
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新京报讯（记者 刘旭）4月11日，复星医药发布公告宣布，控股子公司复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液（即重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，商品名:汉斯状）联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）获国家药品监督管理局药品注册申请受理。
斯鲁利单抗注射液是复星医药自主研发的创新型治疗用生物制品，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该新药用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定型(MSI-H)实体瘤的上市注册申请获国家药品监督管理局附条件批准。截至本公告日，以该新药为核心的9项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该新药联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌以及该新药联合卡铂和依托泊苷一线治疗既往未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的注册申请均已获国家药监局受理。
截至本公告日，除复宏汉霖的汉斯状外，中国大陆上市的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒、默沙东制药有限公司的可瑞达等。根据IQVIA CHPA最新数据显示，2021年度，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液于中国境内销售额约为人民币47.65亿元。
校对 李铭
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刘旭
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