复星医药利妥昔单抗注射液获批新适应症 用于类风湿关节炎
2022-03-02 14:13
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新京报讯（记者 张兆慧）3月2日，复兴医药发布公告称，控股子公司上海复宏汉霖生及其控股子公司研制的利妥昔单抗注射液（即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，商品名：汉利康®），获国家药监局批准与甲氨蝶呤联合，用于对一种及以上TNF-α抑制剂疗效不佳的中重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。
利妥昔单抗注射液为复星医药自主研发的单克隆抗体药物，除本次获批注册的适应症外，该药已在中国境内（不包括港澳台地区）获批上市的适应症还包括：先前未经治疗的CD20阳性III-IV期滤泡性非霍奇金淋巴瘤（应与化疗联合使用）、初治滤泡性淋巴瘤经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤、CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤、与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病。
2020年度及2021年上半年，复星医药利妥昔单抗注射液于中国境内的销售额分别约人民币7.5亿元、7.24亿元。
截至3月2日，除复星医药的产品外，在中国境内获批上市的利妥昔单抗注射液还包括上海罗氏制药有限公司的美罗华®、信达生物制药（苏州）有限公司的达伯华®，美罗华®及达伯华®尚未于中国境内获批类风湿关节炎适应症。
IQVIA最新数据显示，2021年度，利妥昔单抗注射液在中国境内的销售额约为人民币31.51亿元。截至2022年1月，复星医药现阶段针对该药品累计研发投入约为人民币6.86亿元（未经审计）。复星医药称，利妥昔单抗注射液此次获批新适应症，将为类风湿关节炎患者带来更多的治疗选择。
校对 王心
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张兆慧
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