莱美药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠“过评” 用于抗炎、免疫等
2022-02-23 19:41
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新京报讯（记者 张兆慧）2月23日，中恒集团宣布，控股子公司莱美药业产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（规格：40mg）收到国家药监局签发的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，主要用于抗炎治疗、免疫抑制治疗、血液疾病、肿瘤、休克治疗、内分泌失调。甲泼尼龙琥珀酸钠极易溶于水，供静脉或肌肉注射用，在血浆中迅速水解，以游离甲泼尼龙的形式发挥药理作用。与泼尼松龙相比，除具有糖皮质激素的药理作用外，还有更强的抗炎作用和较弱的水、钠潴留作用。
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠由现隶属于美国辉瑞制药的法玛西亚普强公司研发，于1959年在美国首次上市，商品名为甲强龙，随后陆续在欧洲、日本、中国等国家上市并销售。
米内网数据显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在2019年、2020年、2021年上半年的销售额分别约为12.22亿元、10.31亿元、5.38亿元，包含20mg、40mg、125mg、250mg、500mg等规格。占市场主导的规格为40mg，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（规格：40mg）在2019年、2020年、2021年上半年的销售额分别约为9.69亿元、7.99亿元、4.09亿元。
中恒集团称，莱美药业注射用甲泼尼龙琥珀酸钠过评，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为莱美药业后续产品开展一致性评价工作积累了经验。截至目前，莱美药业对该产品累计已投入研发费用899.48万元人民币（数据未经审计）。
校对 卢茜
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张兆慧
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