基石药业创新药拓舒沃获批上市，用于急性髓系白血病
2022-02-09 19:33
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新京报讯（记者 张兆慧）2月9日，基石药业宣布，国家药监局已批准同类首创药物拓舒沃（艾伏尼布片）的新药上市申请，用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）。
急性髓系白血病（“AML”）是成人白血病中最常见的类型，疾病进展迅速，绝大多数为老年患者。在美国，每年约有2万新发病例，患者五年生存率约29%。伴随着人口老龄化，中国AML发病率呈逐年上升趋势，其中尤以老年和复发或难治性患者预后较差。在中国，每年约有7.53万白血病新发病例，其中AML患者的占比约为59%，而在这些患者中约6%-10%携带IDH1突变。
拓舒沃是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂。2020年，拓舒沃被国家药监局药品审评中心纳入“临床急需境外新药名单(第三批)”，获得快速通道审评审批资格。同时，作为全球同类首创的强效、高选择性口服IDH1抑制剂，拓舒沃以其明确的临床优势，入选2020版《CSCO恶性血液病诊疗指南》。2021年，拓舒沃获批准作为首个且唯一的靶向疗法，用于治疗经FDA批准的检测方法确诊的先前经过治疗的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌患者。
基石药业表示，继两款同类首创精准治疗药物普吉华、泰吉华和肿瘤免疫治疗药物择捷美获批上市后，拓舒沃成为公司在12个月内成功获批上市的第四款创新药。
校对 卢茜
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张兆慧
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