百济神州泽布替尼胶囊新适应症上市申请获受理
2022-01-21 11:54
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新京报讯（记者 张兆慧）1月21日，百济神州宣布，泽布替尼胶囊（商品名百悦泽）用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者的新适应症上市申请获国家药监局受理。
百悦泽是百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，正在全球进行广泛的临床试验，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。由于新的BTK会在人体内不断合成，百悦泽设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持久的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学，百悦泽能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
2021年6月，国家药监局曾批准百悦泽用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症患者，此次新适应症上市申请获受理，有望将百悦泽的适用范围拓展至一线华氏巨球蛋白血症。
百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者的新适应症的上市申请，是基于ASPEN试验结果。ASPEN是一项随机、开放标签、多中心的 3期临床试验（NCT03053400），对比了百悦泽与伊布替尼用于治疗复发/难治性或初治华氏巨球蛋白血症患者的数据。
在ASPEN试验中，与伊布替尼相比，百悦泽取得了更具优势的安全性数据，特定不良事件的发生率更低，包括房颤/房扑和大出血。
校对 危卓
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张兆慧
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