▲张林琦（清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任）图/受访者供图

2021年12月13日，天津市疾控中心在入境人员中检出中国内地首份新冠病毒奥密克戎变异株（下称“奥密克戎”）。一天后，广州发现首例境外输入奥密克戎阳性病例。自今年11月初首次在南非被检出至今，一个多月的时间里，奥密克戎已蔓延近80个国家和地区。

情况可能还在变糟。据新华社报道，12月15日至16日，肯尼亚、菲律宾和印度尼西亚3国卫生部分别宣布，在境内首次发现奥密克戎毒株感染病例。

当地时间17日，美国疾病控制与预防中心（CDC）主任瓦伦斯基在白宫记者会上表示，预计奥密克戎毒株在未来几周会成为在美国传播的主导型新冠毒株。

欧洲疾病预防与控制中心发布报告称，奥密克戎变异株已在欧洲发生社区传播。根据数据模型推演，在2022年前两个月，欧洲境内的奥密克戎变异株感染者将超过德尔塔毒株。

不过，也有好消息。中国首款特效药——新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法已经获得中国药品监督管理局（FDA）批准上市。

作为该药研发团队的负责人，清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦告诉新京智库，初步的研究表明，作为两个抗体形成组合拳的一款特效药，对奥密克戎保持了很好的抑制能力，“我们还是有很大的信心”。该药也已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了申请上市材料。

那么，面对不断变异的新冠病毒毒株，我们的疫苗、特效药是否还能始终有效应对？2022年新冠疫情能否转好？全球抗疫该如何更好合作？近日，新京智库为此采访了张林琦。

变异对药物有效性构成挑战

新京智库：从2021年11月份南非发现奥密克戎以后，在全球约80个国家或地区传播。从目前世界卫生组织的数据来看，最近一周（12月12日-18日）新增病例最多的国家除了南非和美国，基本上都是在欧洲，比如英国、法国、德国、波兰等。你如何看这个现象？

张林琦：在宣传上，大家可能认为奥密克戎是先从南非和博茨瓦纳等非洲南部国家传播开来的，但也有一种说法是，其实奥密克戎毒株是从欧洲传播出来的。现在大家最担心的可能还是新病毒变异株对现有疫苗的逃逸能力。

这些都还在观察中，也许这个病毒变异株会继续扩大，传播效率更高、在确诊病例中占有更大的比例。也有可能，过段时间被其他新的病毒变异株取代，所以现在还是一个在深入研究、观察和评判的过程中。

新京智库：确实，有官方组织在对奥密克戎的预判时还出现了前后矛盾现象。

张林琦：因为奥密克戎是个新确定的VOC（需要关注的变异株），确实还处于一个变化的进程中，因为奥密克戎流行和报告的数据质量也有一定的波动。有时不一定完全准确也是正常现象，特别是在掌握有限证据的情况下。因此，对于奥密克戎还是要密切观察、持续关注，才能做出有前瞻性的预判。

新京智库：我们发现新冠病毒的每一次变异株出现，如果形成了较大的流行，都很容易让公众对疫苗的有效性产生怀疑。特效药是否也存在类似问题?

张林琦：所有针对病毒的疫苗和药物都会面临同样的挑战，不管是药物，还是疫苗，它们的一个重要特点就是对病毒要精准的识别。如果精准性、特异性是一款药物、疫苗显著的优势，那一旦病毒发生在识别位点的变异，也可能成为这款药物、疫苗的弱势。所以公众的担忧也是情理之中的事。

▲现在大家最担心的可能还是新病毒变异株对现有疫苗的逃逸能力。图/pixabay

但是，从现在的一些初步结果看，现有疫苗和药物对奥密克戎的抑制、保护效力尽管有一定降低，但还是能够起到一定的保护作用。疫苗加强针的目的，就是为了提高疫苗免疫力的同时，提高对变异株的识别和抑制。不过，加强针如何选择和配伍最有效，有效性能够保持多久，还需进一步观察。

特效药一样，不管是小分子药物，还是抗体药物，都面临着病毒突变的挑战。

向FDA提交申报材料了

新京智库：你领导研发的中国首款特效药在短短20个月时间内就从立项到批准上市，你如何评价这次“速战速决”战果？

张林琦：这个速度确实非常快。但是从整个过程的管理、监管的严格程度、合规合法合标准等方面，确实没打任何的折扣，我们是按照最严格的标准来执行。特别是在安全性方面，有严格的要求和保障。为什么能这么快，主要依赖于我们在药物研发方面积累的经验，包括人才队伍和技术知识的储备，以及清华大学成熟的科技创新转化机制，使得我们在实验室产出的候选抗体，能够与深圳市第三人民医院和腾盛华创迅速形成产业化合作伙伴，全力推动生产、临床前、临床研究和国际化进程。此外，我们得到了药审中心和药品监管的大力支持和推动，在审评审批应急机制的创新和优化方面，保障了我们抗体药物研发的推进速度，也保证了质量，特别感谢和感激。

新京智库：这款特效药对新冠病毒来说意味着什么？能否成为新冠病毒变异株的“克星”？

张林琦：我们期待它是新冠病毒变异株的“克星”。从现在的结果看，它对于多种突变株都保持着非常强的抑制能力。初步的研究表明，其中一个抗体对于奥密克戎是保持了很好的抑制能力，另外一个抗体对奥密克戎的防御力有一定的降低，但是我们这款特效药是由两个抗体构成的组合拳。两个抗体在一起，仍然对奥密克戎有很好的抑制能力。所以，我们有很大的信心。

▲2021年12月9日，清华大学医学院展示的我国首款新冠抗体特效药。新京报记者 浦峰 摄

这个实验结果不仅仅在我们实验室得到证实，也在美国监管部门和国外大学独立实验室都得到证实。多方实验室的结果显示都是同一个结论。

新京智库：这款特效药除了在国内上市，记得上次采访时你介绍，在多个国家也做了三期临床试验。那在这几个国家计划什么时候申请上市？

张林琦：我们申报的材料已经递交给了FDA，也已接受两三次FDA的询问。我们也期待通过这些答疑和材料提交后，会在很短时间内得到FDA的批复。

新京智库：目前就只是在美国提交材料了？

张林琦：对，当时做临床实验是在6个国家，包括美国、巴西、墨西哥、阿根廷、南非和菲律宾。临床试验的全部结果，已经经过仔细分析和整理，于12月中旬，向美国食品药品监督管理局递交了紧急使用申请，其他国家还没有提交材料。我国药监局已于12月8日正式批准此款新冠抗体药物上市。

新京智库：目前在当初做过三期临床试验的国家推广这款特效药是否面临什么困难？

张林琦：这款抗体特效药被批上市之后，后续的生产和商业推广在紧锣密鼓的展开，但我不是这个领域的专家，所以这个问题还不好回答，主要还是腾盛华创团队在负责。

新京智库：全球而言，不断传出可以有效治疗新冠肺炎的特效药，但截至目前真正被审批通过上市的只有几款。你认为主要原因是什么？

▲2021年12月9日，清华大学医学院，张林琦教授展示我国首款新冠抗体特效药。新京报记者 浦峰 摄

张林琦：研发一款新药，从启动到最终上市，是一个漫长的过程，平均需要大约10年的时间。但是在过去两年，我们已经有几款新冠药物获得授权，这已经是“光速”。这不是“慢”，而是“快”的一个过程，也不“小”，而是取得了很大的进步。

因为这么快，也有一些人对药物的安全性产生担心。其实，不管获得批准的哪款疫苗和药物，都是按照最高的标准开展的临床试验和审评审批的。我们这款抗体药在4大洲6个国家111个临床试验基地，开展国际高水平的随机双盲对照临床试验。这是药物临床研究的金标准。在这种情况下，能够取得这么好的疗效，住院率和死亡率降低80%，是很难得的。

2022年，大家还是要有信心

新京智库：你与天津医科大学周东明教授、云南沃森生物合作研究的黑猩猩腺病毒疫苗现在进展到了哪个环节？

张林琦：临床二期试验已经接近尾声，正在对试验结果进行解盲过程中。我们对疫苗抱有特别大的期待。因为这款疫苗也是咱们国家科技部、卫健委支持的5条疫苗研发路线之一。它可以展示我们在新的（疫苗）技术上，特别是在利用黑猩猩腺病毒载体的技术平台上发挥出更大的作用。

新京智库：这与灭活疫苗的区别是什么？

张林琦：灭活疫苗是活病毒在体外经过特殊处理后，在保证安全的前提下在受试者体内产生以体液免疫为主的疫苗策略，从而抵御病毒入侵。黑猩猩腺病毒疫苗是针对新冠病毒S蛋白（其通过人体ACE2蛋白进入人体细胞复制病毒从而达到伤害身体目的，因此S蛋白被称为是新冠病毒进入人体“钥”，ACE2蛋白被称为“锁”）作为主攻目标的疫苗策略。这种疫苗策略，在诱导免疫的精准性和靶向性上有很大优势，并且，可以同时诱导体液免疫和细胞免疫两大关键免疫反应。至于这种优势是多少，结果是什么，我们还是需要具体数据的评估，也期待在很快的时间内会出现比较令我们期待的结果与大家分享。

▲清华大学教授张林琦（左二）在实验室。图/受访者供图

新京智库：近期国内多地疫情零星四起，12月初是在内蒙古呼伦贝尔、黑龙江哈尔滨，中旬就转到浙江绍兴、宁波等地。对于这种疫情形势，你之前说要坚持多种疫苗策略，现在还坚持这种主张吗？

张林琦：我觉得推进多种疫苗策略非常重要。从我们科学研究的角度来说，加强针，特别是异源疫苗加强会在机体内诱导出更加广谱及更加持久的免疫反应。所以，多条路线推进就是一个（让不同疫苗）相互弥补缺陷，共同提高（抑制和保护能力）的过程。

所以，我仍然坚持刚开始的观点，需要多个策略同时推进。在保证安全性的前提下，尽快开展异源的免疫交叉评估，从而实现提高我们的“免疫屏障”。有些发达国家的医药监管部门，已经批准了多种异源疫苗交叉免疫策略的使用，这给我们国家，不管是政府政策制定、审评审批、还是研究重点，都提供了重要的参考和借鉴。

新京智库：你认为2022年全球疫情能否好转?

张林琦：我们都希望尽快转好，但我们必须抱有很大的警惕性。因为一方面我们的免疫屏障尚未有效建立，另一方面是新冠病毒还在不断变异。所以如何筑起有效的免疫屏障，能够对所有新冠病毒突变株都具有抑制能力，是未来要做好的关键性工作。对于病毒突变，我们把控不了，但我们必须做的，是不断提高疫苗的保护能力，提高疫苗接种率，从而在更大程度上实现阻断病毒传播。如果阻断病毒传播了，就会大幅度降低重症率和死亡率，降低在传播过程中可能发生的病毒突变。所以，还是要在医学干预措施上下功夫，特别是在提高疫苗的效率、覆盖率等方面，再加上新冠抗体药物和未来出现其它药物品种，充分和综合利用这些防治手段，才有可能抑制病毒进一步突变，把疫情控制在最低水平。

新京智库：实际上好像很困难。

张林琦：因为每次变化都会给我们带来很大挑战。不仅对我们的精神是挑战，对我们的科技手段，疫苗和治疗的方法都是很大的挑战。所以，科技界从来没有停止对新冠病毒变异和流行的监测，也从没有停止对于更好的、更强大的疫苗和药物进行研究。所以，大家还是要有信心、耐心。

“大疫情面前没有一个国家是豁免的”

新京智库：我们发现这一次奥密克戎被世卫组织正式命名时，很多国家都采取了行动，像美国、日本第一时间就熔断了来自非洲南部国家的航班。相比于疫情早期，非常快就采取了封控措施。这是一个好现象吗？

张林琦：这是好现象。对奥密克戎在这么短时间内，一些国家就认为它有可能是一个新的VOC，并采取干预措施，这就给后续采取相应措施争取到了时间，指明了方向。

无论是在基础、临床，还是在企业开发，都对奥密克戎展开了全方位的研究，希望能够利用我们已经建立的平台技术和手段，研发出更精准的诊断方法、更有效的药物和疫苗。对于奥密克戎，我们现在要回答的问题主要就是疫苗和药物的保护力，这个还需要一定的时间才能彻底清楚。

新京智库：因为受疫情等因素的叠加影响，全球多个国家经济陷入较大的困境。你认为2022年在共同抗疫上我们应该做点什么？

张林琦：疫情的终结，必须依赖科学和强有力的公共治理和执行。从医学干预手段上讲，我们必须研制出更有效、更广谱、更持久的疫苗和药物，在保护自己的同时，最大限度地保护全世界人民的生命安全，实现人类命运共同体的目标。特别是对于一些发展中国家，对于有需要的国家，我们一定要尽最大能力去帮助、推动和促进，不仅授之以鱼，更要授之以渔，才有可能构筑长久和坚固地免疫屏障，为共同发展提供坚实保障。科技力量在抗疫过程中所发挥的作用将会越来越大。

所以，全球合作还需要进一步加强。大疫情面前，没有一个国家可以豁免。病毒不认国界，人类抗疫也不能被国界封锁。虽然在合作体制机制上不可避免地会遇到这样那样的问题，但在世卫组织协同下，我们必须团结起来，通过双边或多边组织开展国际合作，才是战胜疫情的唯一选择，各扫门前“雪”是不可能战胜这次新冠疫情的。

新京智库：从你的经历来看，国际合作过程中有没有遇到一些比较突出的问题？

张林琦：在国际合作方面，大家的合作欲望还是很强的。但这两年变化还是比较大的，特别是由于一些国家的固步自封，在国际合作中已经产生了很大的负面影响。希望这种短视只是暂时的，不会进一步影响科技战疫的国际合作。

科技抗疫越来越需要国际合作，因为它需要人才的交流，信息的交流，物质和试剂的交流，需要全世界，拧成一股绳，心往一处想，劲往一处使，才有可能克服大疫情带来的前所未有的挑战，我们也才能够尽快恢复盼望已久的正常生活。

新京智库访谈员 | 肖隆平 

编辑 | 张笑缘

校对 | 王心